111-46-6 / 化妝品中的二甘醇檢測方法

二甘醇，屬于低毒類化學物質，進入人體后由于代謝排出迅速，無明顯蓄積性，迄今未發現有致癌、致畸和誘變作用的證據，但大劑量攝入會損害腎臟。該原料在中國為禁用物質，但可能會作為安全風險性物質由化妝品原料、包裝材料、生產、運輸和存儲過程中不可避免的產生或帶入，所以化妝品中的二甘醇的檢測，一直是比較重要的一個檢測項目。

但至今為止，沒有完善、準確、獨立的檢測方法，一般參照《化妝品安全技術規范》（2015年版）中“理化檢驗方法2.20二甘醇”，適用于化妝品原料丙二醇中二甘醇含量的測定。對于其他原料存在二甘醇的含量，檢測結果欠準確。或者參照2008年12月1日實施的《GB/T 21842-2008牙膏中二甘醇的測定》方法，對清潔類化妝品、護理類化妝品、美容/修飾類化妝品中的二甘醇進行驗證試驗，實驗結果顯示，可參照該標準方法用于化妝品中二甘醇中的測定。

新的推薦性行業標準《QB/T 5411-2019化妝品中禁用物質二甘醇的測定氣相色譜法》于2019年12月02日發布，2020年04月01日開始實施。

本標準規定了化妝品中禁用物質二甘醇的氣相色譜-氫火焰離子檢測器測定方法，適用于膏霜、水劑、乳液、啫喱類化妝品中二甘醇的測定。本標準的檢出限和定量限：啫喱類、水劑類中二甘醇的檢出限為200mg/kg，定量限為500 mg/kg，膏霜類和乳液類樣品中二甘醇的檢出限為400 mg/kg，定量限為600 mg/kg。

（1）我國對二甘醇的限制規定

國家標準《GB 22115-2008牙膏用原料規范》中規定，牙膏產品中不得故意添加二甘醇，并規定在牙膏中，作為雜質帶入的二甘醇和乙二醇的和應≤0.1%。

國家標準《GB 22114-2008牙膏用保濕劑甘油和聚乙二醇》中規定，牙膏用甘油中的二甘醇和相關化合物含量應≤1.0%（指二甘醇和相關雜質含量總和，其他單一雜質的含量分別≤0.1%）。

2010年版《中國藥典》（二部）中規定，甘油中二甘醇應≤0.025%。

2007年7月11日，國家質檢總局發布《關于禁止用二甘醇作為牙膏原料的公告》，規定牙膏生產企業不得使用二甘醇作為原料。

（2）國外對二甘醇的限制規定

2008年6月4日，歐盟消費品科學委員會SCCP（Scientific Committee on Consumer Products）發布了二甘醇的評審意見，對于化妝品最終產品中，作為甘油和聚乙二醇類原料雜質帶入的，最高濃度為0.1%二甘醇，認為是安全的。歐盟于2009年2月4日修訂了《歐盟化妝品規程76/768/EEC》，在通知（COMMISSION DIRECTIVE Official Journal of the European Union 2009/6/EC）中，化妝品中禁止使用二甘醇作為原料，并規定作為原料的雜質，二甘醇在化妝品終產品的含量應≤0.1%。

《醫藥部外品原料規格2006》（日本）規定甘油中的二甘醇及類似物含量應在0.1%以下。

《歐洲藥典5.0》規定了二甘醇在甘油中應≤0.1%。

《美國藥典USP30-NF25》規定了二甘醇在甘油中應≤0.1%。

澳大利亞競爭與消費者委員會ACCC(Australian Competition and Consumer Commission)規定牙膏和漱口水成品中，二甘醇含量應≤0.25%。