134678-17-4 / 捍衛大眾權益訴倒進口拉米夫定專利

國家知識產權局復審委員會重棰終結跨國藥企10年壟斷

經過近兩年的專利無效抗爭，我們于2010年12月30日獲得國家知識產權局專利復審委員會一紙裁定書，終于推到了進口拉米夫定壟斷中國抗乙肝病毒藥品市場十年的壁壘，“賀普丁”這個在中國市場創造了銷售奇跡的進口乙肝治療藥物，終于從一枝獨秀的神壇上褪去華服而與眾生平等。

進口LAM靠專利壁壘創造獲利奇跡

“賀普丁”藥品名為拉米夫定，我國于1999年批準該藥物作為乙肝治療藥在中國內地銷售，2000年被列入《國家基本用藥目錄》，作為第一款核苷類抗乙肝病毒藥物，療程漫長，至少要服用一年以上時間不得隨意停藥，每天吃一片，以其市場零售價一片16元左右計，一年花費將在5800元左右，因此讓許多低收入的乙肝患者望而卻步，而“賀普丁”在中國上市后，中國巨大的市場則為跨國藥企GSK帶來了令其始料未及的驚人利益，有統計顯示，2003年“賀普丁”單品銷售收入近9億元人民幣，2004年達到近10億元，在中國藥品市場單品銷售排行榜上僅次于復方丹參滴丸位列第二。一個在全球市場銷售額不足10億美元的藥品，在中國市場居然創造了超過1億美元的銷售收入。

而這一切不得不歸功于“賀普丁”那一史無前例的專利權(專利號99126580.7)。原本，早在2006年6月18日，“賀普丁”的專利保護即將到期。那時，國內諸多制藥廠商已在醞釀拉米夫定的研發熱潮，以期讓廣大乙肝患者早日用上優質優價的國產拉米夫定。但令國人空歡喜一場的是2006年10月10日終止的僅是“賀普丁”專利的行政保護權，它在中國還有一項制劑的制備方法專利以及拉米夫定活性成分與藥用載體相合成的方法專利，即1，3氧硫環戊烷核苷類似物藥物組合的制備方法專利。

權利要求1、一種制備包括(-)-順-4-氨基-1-(2-羥甲基-1，3-氧硫環戊烷-5-基)-(1H)-嘧啶-2-酮或其藥用鹽，酯或所述酯的鹽活性成分及其藥用載體的藥物組合物的方法，它包括混合該活性成分和該載體。

上面劃橫線的的化學名稱就是拉米夫定的化學名稱,換而言之, 99126580.7的專利保護了進口拉米夫定制劑(或藥物組合物)的制備方法,該制備方法保護的技術特征是“混合拉米夫定原料和藥用輔料”,這意味著,只要將拉米夫定原料和藥用輔料混合后制成片劑、膠囊劑、顆粒劑等制劑,都會侵犯“賀普丁”的專利。

正是由于此項專利壁壘，國內企業的拉米夫定仿制藥被冰封多年無法獲許生產上市，由此“賀普丁”得以壟斷中國市場長達十年之久。在歐美，拉米夫定早已有仿制藥上市，其零售價格只有另一款抗乙肝病毒藥物阿德福韋酯的五分之一，而在中國，由于一直未能實現國產化，其零售價格是國產阿德福韋酯的兩倍之高，且長期居高不下。顯而易見，在業內、在乙肝患者心中那隱存揮之不去的痛實為“專利壁壘之痛”而引發的“高藥價之痛”！。

挑戰跨國藥企成功捍衛大眾權益

其實“賀普丁”獨步天下之時早就有社會公眾對其昂貴的藥價與專利不斷提出質疑。無效宣告請求人為了廣大乙肝患者的切身利益，經過幾年的多方調研與取證后發現“賀普丁”的專利不符合中國專利法第22條第3款要求。于是在2009年3月委托北京華科聯合專利事務所將專利號：99126580.7的無效宣告請求遞交國家知識產權局復審委員會。同時提交了相關證據：早在1989年6月26日國外就有文獻資料公開了拉米夫定消旋化合物結構，按本領域技術人員可以預見得到的常識，該消旋化合物中的順式結構即為拉米夫定，以其與可藥用輔料混合來制備制劑是不具備創造性的，因為藥物制劑都是原料藥和藥用輔料混合制成的,比如片劑、膠囊劑、顆粒劑等。

我國專利法第22條第3款規定，創造性是指和現有技術相比，專利技術需要具備突出的實質性特點后顯著的進步。評價一項發明是否具備創造性時，應將其與最接近的現有技術比較以確定區別特征和實際解決的技術問題，然后考察現有技術整體上是否給出了將上述區別特征應用到該最接近的現有技術以解決其存在的技術問題的啟示，如果現有技術中存在這種啟示，并且所獲得的發明的技術效果是可以預料的，則該發明不具備創造性。

經形式審查合格，專利復審委員會于是2010年5月28日受理了專利無效請求并將請求人所尋找到的證據副本轉給了專利權人，同時成立合議組對本案進行審查。2010年9月15號專利復審委員會對本案舉行口頭審理。專利復審委員會合議組對無效宣告請求的理由、事實和證據進行了充分調查并聽取了雙方當事人充分陳述的意見，最終合議組認為：“1、該專利權人的權利要求1相對于證據1和公知常識的結合不具備突出的實質性特點和顯著的進步，不具備專利法第22條第3款規定的創造性。2、專利權人的權利要求2-4相對于證據1和公知常識的結合也不具備突出的實質性特點和顯著的進步，不具備專利法第22條第3款規定的創造性。

最終裁定：99126580.7號發明專利權全部無效。

至此，耗時兩年的時間，歷經兩次審理的“賀普丁”專利訴訟案塵埃落定，迎來這遲到的裁定時，痛定思痛，1990年，拉米夫定在美國獲得的基本專利授權之時，當時的中國專利法對化合物并不實行專利保護，市場經濟秩序初建的中國，那時只對制藥方法授予專利，時至如今，進口拉米夫定雖然在中國沒有化合物專利，并且它在外國的化合物專利也早已過期，但它在中國卻因沒有創新性的制備方法專利，才使得中國的乙肝患者別無選擇只有購買進口拉米夫定(賀普丁)，而不能象治療其它病種那樣能夠購買到與進口藥具有等效性的國產化仿制藥品。

似乎這一紙裁定無法對逝去的11年里中國乙肝患者所背負的沉重用藥負擔有所改變，也不能改寫因“賀普丁”這一產品成為拉米夫定國產化不可逾越的壁壘，盡管這時距GSK這項專利保護期僅剩不到半年時間……

然而，我們仍然為國家知識產權專利復審委員會這一裁定而喝彩；我們仍然為捍衛大眾權益而不懼與跨國藥企較量這種舉措叫好！

國產LAM突破冰封迎來春天

據悉，國內藥企已獲得拉米夫定片的生產批件，并開始逐步上市銷售，零售價大大低于進口拉米夫定(賀普丁)，既為廣大乙肝患者提供更加經濟實惠的治療選擇，也為拉米夫定國產化掀開嶄新的篇章。讓中國的乙肝患者傷痛少了一點，希望多了一些。

信息來源：千龍網

https://news.xinhuanet.com/health/2011-04/25/c_121345590.htm