103361-09-7/丙炔氟草胺再評審獲批，15年有效期意義重大

近日，歐盟發布正式公告（Commission Implementing Regulation (EU) 2022/43）宣布，丙炔氟草胺（Flumioxazin）再評審獲批，有效期更新為2022年3月1日至2037年2月28日。

丙炔氟草胺是什么？

丙炔氟草胺（flumioxazin）為酞酰亞胺類除草劑，由日本住友化學工業株式會社開發，并于1993年在日本首次上市。其作用機理屬于原卟啉原氧化酶（PPO）抑制劑，為觸殺型選擇性除草劑。

丙炔氟草胺在歐盟舊法規下被首次批準，并在歐盟活性物質再評審計劃中被列在第二組AIR-2 programme。

申請人住友化學于2012年提交了再評審申請，該物質在經歷了十多次延期后，終于在今年初獲得了批準。

批準后雖然活性物質及相關雜質規格較之前沒有發生改變，但值得我們關注的一大變化是——再評審后丙炔氟草胺不再被列為候選替代物質，歐盟已將其從候選替代物質清單中刪除。

為什么它不再是候選替代物質？

2015年歐盟首次發布候選替代物質清單，根據當時的Regulation (EC) No 1272/2008，丙炔氟草胺被分類為生殖毒性1B，因此將其列為候選替代物質。

而根據去年3月發布的Regulation (EC) No 1272/2008修訂文件，丙炔氟草胺的生殖毒性分類被降低為2類，因此不再符合被列為候選替代物質的要求。

不再是候選替代物質后，會帶來哪些影響呢？

（1）批準期限

Regulation (EC) No 1107/2009第24條中明確規定，候選替代物質的首次及再評審后的批準期限均不可以超過7年。

而丙炔氟草胺在此次再評審后，獲得了歐盟活性物質再評審后允許的最長批準期限——15年的有效期，極大推遲了對其開展第2次再評審的時間。

而第二次再評審時間的延后，不僅可以保證丙炔氟草胺產品在歐盟市場長期穩定的銷售，也十分利好后續在各成員國層面開展的制劑產品登記，同時也延長了進行制劑產品登記的最佳時機。

（2）制劑產品登記

丙炔氟草胺再評審批準后，各成員國已批準的含有丙炔氟草胺的制劑產品需要在3個月內提交產品續展申請，并根據各成員國續展批準的具體情況來計算物質再評審階段提交數據的保護期（30個月）。

由于歐盟各成員國目前的工作負荷較大，產品續展的延期情況也很普遍，物質再評審階段提交數據的可免費引用時間也會被相應延長。

而對于批準期限較長的物質，即使選擇等待過數據保護期后再提交，也可以保證距下一次物質再評審前仍有比較可觀的時間進行銷售，而這對想初次嘗試歐盟農藥產品登記的申請人尤其友好。