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104987-11-3/他克莫司在狼瘡腎炎中應(yīng)用的中國專家共識發(fā)布

他克莫司是從鏈霉菌屬中分離出的大環(huán)內(nèi)酯類藥,有很強的免疫抑制作用,能專一地結(jié)合及抑制鈣調(diào)蛋白磷酸酶活性,抑制IL-2信號轉(zhuǎn)錄,從而抑制T細胞活化、抑制TNF-α、IL-1β和IL-6產(chǎn)生及T細胞依賴的B細胞增殖作用。與另一種鈣調(diào)蛋白磷酸酶抑制劑環(huán)孢素相比,他克莫司抑制T細胞活化的作用更強,不良反應(yīng)少。目前,他克莫司在LN中的應(yīng)用尚缺乏統(tǒng)一的使用規(guī)范,為此,來自全國大型教學(xué)醫(yī)院的15位風(fēng)濕免疫科醫(yī)師根據(jù)檢索文獻,并結(jié)合我國的具體實際情況,經(jīng)過三輪的集體討論,達成了他克莫司在LN中應(yīng)用的專家共識。

提示

本共識涵蓋治療LN推薦 、專家共識解讀兩部分內(nèi)容,本文僅就專家共識解讀的部分內(nèi)容進行闡述,感興趣讀者可訂閱中華風(fēng)濕病學(xué)雜志2017年第七期。

專家共識解讀

1適用范圍及治療方案解讀:

他克莫司治療LN的研究主要來自中國和日本,研究表明,他克莫司聯(lián)合激素誘導(dǎo)治療Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ及混合型LN的療效顯著(見表1),緩解率與環(huán)磷酰胺、嗎替麥考酚酯一致或優(yōu)于環(huán)磷酰胺,降尿蛋白效果尤其顯著。起始劑量為2~3 mg/d(體質(zhì)量≥60 kg,3 mg/d;體質(zhì)量<60 kg,2 mg/d或每日0.05 mg/kg),2個月后臨床癥狀無好轉(zhuǎn),可逐漸增加劑量至每日0.1 mg/kg,維持藥物谷濃度為6~10 ng/ml,一般3個月即可出現(xiàn)緩解。若持續(xù)6~9個月仍未緩解,則考慮治療無效。

他克莫司在狼瘡腎炎中應(yīng)用的中國專家共識發(fā)布

目前,關(guān)于他克莫司用于LN維持治療的大型臨床研究較少,僅有的幾項研究(見表2)提示,他克莫司用于LN維持治療有效安全,使用劑量為2~3 mg/d,藥物谷濃度為3~ 6 ng/ml,需聯(lián)合糖皮質(zhì)激素。臨床上,維持用藥時間的長短需根據(jù)患者的實際情況而定。據(jù)報道,目前他克莫司使用最長時間可達54個月。

他克莫司在狼瘡腎炎中應(yīng)用的中國專家共識發(fā)布

難治性LN是指糖皮質(zhì)激素聯(lián)合環(huán)磷酰胺沖擊或嗎替麥考酚酯誘導(dǎo)治療12個月后仍反應(yīng)不佳或無效。他克莫司作用機制不同于傳統(tǒng)免疫抑制劑,有較強的降尿蛋白作用,且能改善糖皮質(zhì)激素的耐藥現(xiàn)象,可用于難治性LN的治療。一項回顧性研究觀察了17例Ⅲ/Ⅳ或Ⅴ型LN患者,盡管使用了免疫抑制劑誘導(dǎo)治療,蛋白尿仍持續(xù)>2 g/d,加用他克莫司(0.07 mg·kg-1·d-1),12個月和24個月后,有效率分別達66.7%和80%。另一項前瞻性研究納入21例對標(biāo)準(zhǔn)治療效果欠佳的LN患者,病理類型包括Ⅳ/Ⅲ(33%)、Ⅴ+Ⅲ/Ⅳ (33%)和V(33%)型LN,給予嗎替麥考酚酯(1 g/d)、他克莫司(4 mg/d)、潑尼松(≤10 mg/d)和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療,12個月后,9例患者(43%)完全應(yīng)答,5例患者(24%)部分應(yīng)答。

需要指出的是,目前關(guān)于他克莫司治療LN的研究缺乏大樣本、長期療效的研究數(shù)據(jù),目前國際上尚未有將這類藥物作為LN的一線用藥,因此他克莫司適用于對一線藥物(糖皮質(zhì)激素聯(lián)合環(huán)磷酰胺或嗎替麥考酚酯)無效或不耐受的Ⅲ、Ⅳ、V及混合型LN;而單純V型LN對激素及環(huán)磷酰胺療效差,他克莫司可作為V型狼瘡的一線免疫抑制劑。

2.使用方法及安全性解讀:

他克莫司在全消化道均可吸收。空腹時,吸收速率和程度最大,食物可影響他克莫司吸收速率和程度,尤其高脂飲食影響較大。他克莫司可頓服或分2次服用,前者可提高患者依從性,后者更利于藥物谷濃度的穩(wěn)定。他克莫司主要在肝臟和腸道代謝,肝功能異常可影響他克莫司代謝,因此,肝酶異常患者需降低他克莫司用量,從而避免他克莫司血藥濃度過高,增加不良反應(yīng)。他克莫司具有一定的腎毒性,血肌酐值超過正常值20%或腎小球濾過率估計值<40 ml·min-1·1.73 m-2的患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用他克莫司,據(jù)報道,腎功能不全(肌酐>133 μmol/L,eGFR<40 ml·min-1·1.73 m-2)的LN患者維持藥物濃度為4 ng/ml時,仍具有較好的療效和安全性,因此,腎功能不全患者他克莫司藥物濃度最好控制在4 ng/ml以內(nèi)。

據(jù)報道,約11.5%的患者在開始他克莫司治療或調(diào)整他克莫司劑量后出現(xiàn)輕中度血糖升高,因此他克莫司治療期間應(yīng)監(jiān)測血糖。根據(jù)目前的臨床數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)他克莫司治療LN的感染風(fēng)險與其他免疫抑制劑差異有統(tǒng)計學(xué)意義,對于免疫低下或缺陷的患者應(yīng)該謹(jǐn)慎使用該藥,避免導(dǎo)致嚴(yán)重的感染。

他克莫司主要代謝酶為P450-3A4,凡是影響肝臟P450 3A酶系統(tǒng)的藥物均可能影響他克莫司的藥物濃度,已知他克莫司可與150多種藥物發(fā)生相互作用。抑制P450 3A酶而升高他克莫司血藥濃度的藥物有紅霉素、阿奇霉素、咪唑類抗真菌藥、伊曲康唑、甲硝唑和鈣離子拮抗劑等,與這些藥物合用時應(yīng)適當(dāng)減少他克莫司用量并監(jiān)測血藥濃度,警惕他克莫司的腎毒性;誘導(dǎo)P450 3A酶系而降低他克莫司血藥濃度的藥物有利福平和卡巴芬凈等,使用這些藥物時應(yīng)適當(dāng)增加他克莫司的用量并監(jiān)測血藥濃度,以防血藥濃度太低而影響療效。

本文來源:選自《中華風(fēng)濕病學(xué)雜志》, 2017,21(07): 483-485.

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