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12650-69-0 / 莫匹羅星的純化方法

背景及概述[1-2]

莫匹羅星(Mupirocin)又名假單孢菌酸A,是一種比較理想的皮膚表面 抗菌制劑,在1985年由葛蘭素史克以“百多邦”(Bactroban)為商品名推 向市場。美國FDA在1987年批準(zhǔn)該藥在美國上市使用,我國在1993年批準(zhǔn) 中美史克制藥生產(chǎn)和銷售該藥品。莫匹羅星主要用于預(yù)防和治療革蘭氏陽性 球菌引起的皮膚細(xì)菌感染疾病,例如膿皰病、癤腫、毛囊炎等原發(fā)性皮膚感 染,及濕疹合并感染、潰瘍合并感染、創(chuàng)傷合并感染等繼發(fā)性皮膚感染疾病。 莫匹羅星抗菌作用的主要機(jī)理在于抑制細(xì)菌體內(nèi)的蛋白質(zhì)合成。

莫匹羅星的純化方法

純化方法[1]

一種莫匹羅星的純化方法,具體包括以下步驟:

(1)將2275ug/ml莫匹羅星發(fā)酵液60L用稀鹽酸調(diào)節(jié)至pH2.5后,經(jīng)過板框過濾除去莫匹羅星發(fā)酵液中的水溶性蛋白、色素等大分子物質(zhì),得到莫匹羅星菌渣;稱量菌渣重量后,加入濃度為5%的碳酸氫銨溶液,體積(ml)為菌渣重量(g)的1.5倍,攪拌4小時(shí)后再進(jìn)行板框過濾,進(jìn)一步去掉色素等雜質(zhì),得到莫匹羅星濾液40L,含量為3345.72ug/ml;

(2)將莫匹羅星濾液一次納濾濃縮,濃縮至濃縮液中的莫匹羅星含量為40g/L;

(3)將濃縮液用稀鹽酸調(diào)pH為3.0進(jìn)行一次結(jié)晶,經(jīng)離心后得到莫匹羅星粗品115.34g;

(4)將莫匹羅星粗品加水溶解至10g/L,加入2%的氯化鈉,再調(diào)pH為6.0,以1倍柱床的流速上柱,色譜柱為上海華震的HZ-806,上柱完水洗(體積為3倍柱床),水洗完后用0.025%碳酸氫銨解吸,收集色譜純度大于90%的解吸液,含有莫匹羅星103.00g;

(5)將莫匹羅星解吸合格液二次納濾濃縮,濃縮至濃縮液中的莫匹羅星含量為40g/L;

(6)濃縮液用稀鹽酸調(diào)pH為4.0進(jìn)行二次結(jié)晶,經(jīng)離心后得到莫匹羅星潮晶;

(7)將潮晶在溫度55℃下真空干燥,真空為-0.092MPa,得到莫匹羅星成品88.61g,色譜純度為99.4%。

制劑制備[2]

稱取下列重量百分比稱取莫匹羅星軟膏的原料:

聚乙二醇-400:78.4%,聚乙二醇-4000:19.6%,莫匹羅星:2%。

莫匹羅星軟膏的制備方法包括以下步驟:

步驟S1:將聚乙二醇-400及聚乙二醇-4000在為65℃~70℃溫度熔融后得到混合空白基質(zhì);

步驟S2:將莫匹羅星粉碎后過100目篩加入所述混合空白基質(zhì)后攪拌20分鐘,同時(shí)開啟均質(zhì)機(jī)研磨5min,攪拌速度為60r/min,得到軟膏前體;

步驟S3:將所述軟膏前體在40℃冷卻后進(jìn)行檢測包裝得到所述莫匹羅星軟膏。

參考文獻(xiàn)

[1] [中國發(fā)明] CN201910866465.8 一種莫匹羅星的純化方法

[2] [中國發(fā)明] CN201911143917.6 一種莫匹羅星軟膏及制備方法

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