127-40-2 / 萬壽菊花提取物安全性和有效性評估

7月12日，歐盟公報公布歐盟委員會(EU) 2018/978號修訂案，正式更新歐盟化妝品法規附錄II和III，將萬壽菊花提取物和花油列入禁用物質清單、小萬壽菊和孔雀草花提取物和花油列入限用物質清單。

萬壽菊（Tagetes erecta）、小萬壽菊（Tagetes minuta）、孔雀草（Tagetes patula）提取物和油作為香精成分，廣泛地運用于香水及其他化妝品中。歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009暫無相關條款監管上述物質在化妝品中使用。

2005年，歐盟消費品科學委員會（SCCP）在其意見SCCP/0869/05中提出，萬壽菊提取物和油具有光毒性（Phototoxic），由于沒有得到證實的安全使用限值，因此建議化妝品中不要使用萬壽菊、小萬壽菊、孔雀草提取物和油。

此后，歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）對萬壽菊、小萬壽菊、孔雀草提取物和油的安全性進行進一步的安全評估，并在SCCS/1551/15號意見的結論中表示：在駐留類產品中，小萬壽菊、孔雀草提取物和油在不超過0.01%的濃度下使用是安全的（如果α-三聯噻吩（噻吩）alpha terthienyl (terthiophene)含量不超過0.35 %）。但是這一結論不適用于防曬類和專用于暴露在自然或人造紫外線下的化妝品，因此SCCS認為萬壽菊提取物和油不應用于這類產品中。

2016年， SCCS同意歐盟成長總署（DG GROW）的意見，指出應設立小萬壽菊、孔雀草提取物和油在淋洗類化妝品的最高允許使用濃度為0.1%。

2018年7月9日，基于SCCP和SCCS的上述意見，歐盟委員會 (EU) 2018/978號修訂案對歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄II化妝品禁用物質清單和附錄III化妝品限用物質清單進行更新：將萬壽菊提取物和油列入化妝品法規禁用物質清單；將小萬壽菊、孔雀草提取物和油列入化妝品法規限用物質清單，并設定相應使用濃度和條件。為此，歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄II和III進行如下修訂：

(1)附錄II中增加如下條款

(2)附錄III中增加如下條款

新規條款內容于歐盟公報發布后第20天起正式生效。依據新條款中的規定，自2019年5月1日起，不符合新規的化妝品將不得在歐盟上市；自2019年8月1日起，不符合新規的化妝品將不得在歐盟銷售。