129722-12-9 / 康弘藥業(yè)阿立哌唑口服溶液新適應(yīng)證獲批

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前批準(zhǔn)康弘藥業(yè)阿立哌唑口服溶液的適應(yīng)證人群擴(kuò)展至13~17歲的青少年精神分裂癥患者，并同意在原有量杯基礎(chǔ)上增加3毫升取樣器。

據(jù)介紹，阿立哌唑作為新型非典型抗精神病藥物，具有副作用小、療效顯著、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)，適用于精神分裂癥患者的全病程長(zhǎng)期治療。與口服固體制劑相比，口服溶液流動(dòng)性好、服用方便、劑量調(diào)整精準(zhǔn)便利，更適用于服藥困難、劑量調(diào)節(jié)需求高的患者，能提升患者用藥依從性?？岛胨帢I(yè)阿立哌唑口服溶液于2019年7月4日在國(guó)內(nèi)獲批上市，獲批的適應(yīng)證為成人精神分裂癥患者。此次適應(yīng)證人群的擴(kuò)展，將為青少年精神分裂癥患者提供更適合的用藥選擇，填補(bǔ)了此類患者的臨床用藥需求。

青少年精神分裂癥患病率0.5%

在精神相關(guān)疾病中，精神分裂癥是最常見的一種精神疾病，對(duì)患者的傷害也是最大的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有4500萬(wàn)~5000萬(wàn)人患精神分裂癥，我國(guó)精神分裂癥患者高達(dá)780萬(wàn)人。

精神分裂癥可發(fā)病于成人和兒童青少年，也是兒童青少年較為常見的一種精神類疾病。兒童青少年精神分裂癥是指起病年齡小于18歲的一種病因未明的精神障礙，臨床上以基本個(gè)性改變、特征性思維障礙、情感與環(huán)境不協(xié)調(diào)、孤獨(dú)性表現(xiàn)為主要特征。與許多兒童軀體性疾病不同，大部分兒童精神障礙都會(huì)發(fā)展到成年，成人精神障礙也可以看到兒時(shí)的影子。

兒童青少年精神分裂癥的患病率高達(dá)0.5%，1/3的成人精神分裂癥患者起病于18歲以前。臨床上，一般可根據(jù)起病年齡將兒童青少年精神分裂癥分為超早發(fā)精神分裂癥和早發(fā)性精神分裂癥。超早發(fā)精神分裂癥起病年齡小于13歲，臨床較為罕見；早發(fā)精神分裂癥起病于13~18歲，臨床患病率約為0.23%。兒童青少年精神分裂癥發(fā)病高峰在青春期早期，即12~16歲。兒童青少年精神分裂癥的防治，是目前臨床工作的難點(diǎn)之一。

滿足青少年患者臨床治療需求

目前，抗精神病藥物是兒童青少年精神分裂癥的主要治療方法。美國(guó)批準(zhǔn)阿立哌唑、奧氮平、喹硫平、利培酮和魯拉西酮用于13~17歲兒童青少年精神分裂癥的治療，批準(zhǔn)帕利哌酮用于12~17歲兒童青少年精神分裂癥的治療。除了口服固體制劑外，還包括口服溶液。然而，上述多種藥物尚未在我國(guó)兒童青少年精神分裂癥人群中獲批，相比之下，我國(guó)兒童青少年精神分裂癥患者面臨“少藥”的現(xiàn)狀。

精神分裂癥是一種異質(zhì)性疾病，在臨床癥狀、病程和預(yù)后上存在很大的個(gè)體化差異，不同個(gè)體對(duì)精神疾病治療藥物的反應(yīng)也存在很大差異。青少年屬于非常特殊的人群，最大的特點(diǎn)就是發(fā)展變化快。對(duì)于青少年精神分裂癥患者的治療，更應(yīng)遵循個(gè)體化治療原則，選擇安全有效的藥物，并根據(jù)個(gè)體情況精準(zhǔn)用藥。

兒童青少年的抗精神病藥物治療，需要遵循“低劑量起始，小劑量緩慢滴定”的用藥原則。兒童青少年在使用口服片劑時(shí)，因起始劑量較低，往往會(huì)出現(xiàn)使用1/4片、1/3片或半片的情況，造成給藥劑量難以精確掌握且可能會(huì)破壞原有劑型的釋藥方式等問(wèn)題。此外，在片劑碾碎或掰開過(guò)程中，會(huì)造成污染，從而給兒童和青少年患者帶來(lái)安全隱患。

阿立哌唑是多巴胺系統(tǒng)穩(wěn)定劑，療效確切，安全性更優(yōu)，是國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南推薦的一線抗精神分裂癥藥物。阿立哌唑口服溶液為無(wú)色澄清液體，流動(dòng)性好，便于吞咽和服用；同時(shí)，該溶液配備了可用于精確量取藥物的量杯和取藥器，能夠提升劑量調(diào)節(jié)的靈活性和精準(zhǔn)度，符合兒童青少年精準(zhǔn)用藥的臨床要求，更適用于兒童青少年患者的疾病治療和管理。

阿立哌唑在精神疾病領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用。據(jù)悉，阿立哌唑口服溶液在我國(guó)上市1年多來(lái)，已覆蓋超過(guò)300家精神疾病專科醫(yī)院及綜合醫(yī)院。

深耕中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有近10億人受到不同程度的精神健康問(wèn)題的影響，每8人中就有1人的精神健康存在問(wèn)題。毫無(wú)疑問(wèn)，精神疾病已成為嚴(yán)重的全球性公共衛(wèi)生問(wèn)題，影響著不同年齡、不同文化、不同社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位的人群。

醫(yī)藥企業(yè)是人民健康的守護(hù)者，也是健康中國(guó)建設(shè)的推動(dòng)者。作為民族醫(yī)藥企業(yè)，康弘藥業(yè)多年來(lái)一直致力于精神疾病治療藥物的開發(fā)和應(yīng)用，秉承“康健世人 弘濟(jì)眾生”的企業(yè)宗旨，給廣大醫(yī)生和患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇。早在1998年，康弘藥業(yè)就通過(guò)對(duì)臨床需求的深入調(diào)研，開始在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品布局。

1998年，康弘藥業(yè)生產(chǎn)的治療抑郁癥及廣泛性焦慮障礙的文拉法辛膠囊上市；2004年，用于治療精神分裂癥的阿立哌唑片（博思清）在國(guó)內(nèi)首仿上市；2006年，推出了國(guó)內(nèi)首個(gè)阿立哌唑口崩片，并于2018年率先通過(guò)國(guó)家仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)；2009年，舒肝解郁膠囊作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)被批準(zhǔn)用于輕中度抑郁癥治療的中成藥創(chuàng)新產(chǎn)品上市；2010年，新型非苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥伊坦寧（右佐匹克隆片）上市；2019年，博思清口崩片10毫克劑型上市；2020年，阿立哌唑口服溶液上市。