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目的
來那度胺在復(fù)發(fā)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤中具有顯著的單藥活性。我們證明了來那度胺可以安全的和R-CHOP方案（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、潑尼松）聯(lián)合使用，這種新的聯(lián)合用藥方案被稱為R2CHOP。此項(xiàng)II期臨床研究的目的是為了評估這種聯(lián)合用藥方案在新診斷的DLBCL患者中的有效性。
方法
研究對象為初診為CD20+的II至IV期的DLBCL成年患者。患者每天口服來那度胺25mg，第1天至第10天用藥，同時(shí)使用R-CHOP的標(biāo)準(zhǔn)劑量方案，每個(gè)周期21天，共6個(gè)周期。所有患者在每個(gè)周期的第2天接受聚乙二醇化非格司亭治療，阿司匹林預(yù)防貫穿整個(gè)周期。用腫瘤免疫組織化學(xué)方法檢測DLBCL分子亞型，將R2CHOP方案的患者和對照組R-CHOP患者分為GCB和non-GCB。對照組R-CHOP方案87名患者來自Mayo門診淋巴瘤數(shù)據(jù)庫，符合本試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)果
R2CHOP方案共納入64名患者，其中可評估患者為60例，總體反應(yīng)率（ORR）和完全緩解率(CR)高達(dá)98%和80%。24個(gè)月無事件生存率（EFS）和總生存率（OS）分別為59%和78%。對照組R-CHOP組患者，non-GCB DCBLC患者與GCB DCBLC患者的24個(gè)月無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存率（OS）分別為28%vs64%（P＜0.001＝和46%vs78%（P＜0.001。 R2CHOP組non-GCB DCBLC患者與GCB DCBLC患者24個(gè)月PFS或OS并無顯著性差異。
結(jié)論
R2CHOP（來那度胺+R-CHOP）方案對DLBCL具有良好的療效。來那度胺的加入減輕了non-GCB表型對患者預(yù)后的負(fù)面影響。
臨床研究小結(jié)
1、R2-CHOP（來那度胺+R-CHOP）方案總應(yīng)答率達(dá)到98%，其中80%達(dá)到完全緩解；
2、初治治療方案的改善可以依靠聯(lián)合新的作用機(jī)制的藥物而非化療強(qiáng)度的增加；
3、來那度胺（25mg，Qd，d1-10）聯(lián)合R-CHOP方案顯示出良好的療效與安全性；
4、聯(lián)合來那度胺的療效獲益在non-GCB亞型中更為突出。