334981-12-3 / N-去甲基阿莫曲坦的檢測方法

概述^[1]

蘋果酸阿莫曲坦主要作用于5-HT受體，導致疼痛信號的減少和與頭痛有關的血管改變。偏頭痛是一種慢性神經血管紊亂性疾病，是以彌漫性或單側發作，疼痛劇烈，反復發作為特征的一種臨床常見病、多發病。該產品的發現被認為是抗偏頭痛藥物的一個科學性突破。蘋果酸阿莫曲坦在合成過程中有可能引入殘留原料及其它有關物質，在儲藏過程中還有可能產生降解產物，如N-去甲基阿莫曲坦。

檢測方法^[1]

一種蘋果酸阿莫曲坦的有關物質包括N-去甲基阿莫曲坦檢測方法，具體是采用二極管陣列檢測器，以乙腈(流動相A)-磷酸二氫銨溶液(流動相B)為流動相。取蘋果酸阿莫曲坦及含蘋果酸阿莫曲坦的相關制劑適量，加流動相配制成每1ml中含蘋果酸阿莫曲坦0.5mg的溶液，作為供試品溶液。并用流動相稀釋成每1ml中約含5μg的溶液，作為對照溶液。分別進樣，供試品溶液色譜圖中各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積。

上述蘋果酸阿莫曲坦及含蘋果酸阿莫曲坦的相關制劑的有關物質檢測方法，克服了離子對試劑對色譜柱的損害，離子對試劑會對色譜柱造成不可逆的傷害，離子對試劑和固定相結合產生不可逆吸附，進而影響固定相活性位點。這種反應對色譜柱影響很大，而且離子對試劑很難從色譜柱上沖洗干凈，會大大縮短色譜柱的使用壽命。

本發明蘋果酸阿莫曲坦及含蘋果酸阿莫曲坦的相關制劑的有關物質檢測方法，可快速準確的檢測出蘋果酸阿莫曲坦的雜質及降解產物N-去甲基阿莫曲坦情況。操作簡捷，靈敏度高，可較好地控制產品質量。

主要參考資料

[1] CN201310278488.X一種蘋果酸阿莫曲坦中有關物質的HPLC測定方法