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頭孢孟多酯鈉是由美國Lilly公司1972年研制開發，于1978年首次上市，注射劑 商品名為MAND0L。頭孢孟多酯鈉是一種殺菌作用強的第2代半合成頭孢菌素，兼有第1代 和第3代頭孢菌素的某些優點，對0 -內酰胺酶較穩定，腎毒性低，血藥濃度高，組織滲透性好，抗菌譜廣。
頭孢孟多酯鈉的主要特點是對革蘭陰性菌作用強，對厭氣梭狀芽孢桿菌、 腦膜炎球菌、淋球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌及吲哚陽性變形桿菌等作用較強，特別 是對嗜血桿菌屬最有效，臨床上用于敏感菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟 組織感染、骨和關節感染以及敗血癥、腹腔感染等，其在臨床上不良反應少、耐受性好，是一 種安全、有效的抗菌藥物。
眾所周知，大約有70%以上固體類藥物存在多晶型現象。同種固體藥物，其既可以以無定型存在，也可以以不同晶體結構形式的多晶型存在。而同一種藥物的不同晶型可 能在溶解度、溶出速度、熱穩定性、堆密度、流動性等方法存在顯著差異，這些差異的存在一方面會對藥物后續處理過程造成影響，另外一方面還可能會造成藥物在藥效和生物利用度方面存在顯著區別。因此，對固體藥物多晶型進行研宄，開發其具有不同物理化學性質的不同晶型，不僅可以保證藥物藥效和生物利用度，而且還可以根據不同晶型的特點開發不 同藥物劑型，比如可以利用穩定晶型的高穩定性和低溶解度特性開發緩釋制劑；利用無定型和介穩晶型的快速溶解特性開發速效制劑等。
近年來，為了提高頭孢孟多酯鈉化合物的穩定性，提高其生物利用度，研宄人員對 頭孢孟多酯鈉化合物的多晶型及其藥物組合物進行了大量研宄，目前發表的專利文獻報道包括CN201210284600. 6、CN201010257886.X、CN201010199235.X、CN201310021764. 4 等。
中國申請201210284600. 6公開的頭孢孟多酯鈉的化合物不溶性微粒較多，雜質含量較多。 公開號CN201010257886.X和CN201010199235.X都是制備成的水合物，但含有結晶水的物 質往往在制劑過程中出現結晶水不穩定的缺陷，存在穩定性差的問題，如CN201010257886. X的長期試驗和加速試驗的穩定性顯著下降，不能長期保存，存在安全隱患，不宜推廣使用。 因此，迫切需要提供一種穩定性更高、雜質含量少的頭孢孟多酯鈉化合物晶體，以滿足時下 需求。
發明內容
為了解決這些問題，本發明專利發明了一種頭孢孟多酯鈉化合物的新晶型，命名該新晶型為晶型V。該新晶型的熔程為160-180°c，峰值在169±2°C，高于所有專利已經報 道的晶型的熔點，這顯著提高了產品的熱穩定性。對新晶型產品在常溫、干燥條件下儲存 100天后，產品純度、顏色、形態均未發生變化，因此，新晶型產品更利于長期保存。由于該新 晶型穩定性較高，而其溶解度較低，溶出速率較小，所以可以根據該特性開發緩釋制劑，以 延長藥物作用。同時，該化合物不溶性微粒少，純度大于99%，雜質含量少，大大提高了頭孢孟多酯鈉使用的安全性。