51803-78-2 / 尼美舒利為什么禁用于12歲以下兒童？

尼美舒利屬于非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮痛、解熱作用。藥品剛上市的那些年說明書上批準的適應癥是：慢性關節炎、手術和急性創傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發熱等癥狀的治療，沒有強調適用的患者年齡。

后來，由于國家食品藥品監督管理總局頻繁收到全國各地不良反應監測中心的監測報告，根據目前國內外安全性監測數據及專家意見進行評價，認為對于不同適應證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如發熱適應證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。

發現了兒童使用尼美舒利發生肝臟毒性不良反應的風險較高，于是調整了尼美舒利臨床使用藥品說明書，CFDA強制要求藥品生產企業，在說明書【兒童用藥】項下強調：禁止12歲以下兒童使用；尼美舒利被禁用于12歲以下兒童的主要原因是肝毒性。

尼美舒利作為抗炎鎮痛的二線用藥，如果是成人使用的話，國食藥監安[2011]209號文件【關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知】明確強調了，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。