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2021年12月20日,市場監管總局關于公開征求《保健食品原料目錄 營養素補充劑(2022年版)(征求意見稿)》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑(2022年版)(征求意見稿)》和《保健食品原料目錄 蛋白質(征求意見稿)》意見的公告,擬將發酵來源的二十二碳六烯酸油脂列入備案保健食品原料目錄。意見建議反饋截止時間為2022年1月19日。
繼β-胡蘿卜素以后,嘉必優將有另外一種原料進入備案保健食品原料目錄。
DHA:可備案劑型為軟膠囊。僅可單原料用于產品配方,不得與其他原料復配。
DHA納入原料目錄的情況
(一)保健功能確定依據
根據現有的國內外科學共識,DHA是大腦細胞膜的重要構成成分,具有參與腦細胞的形成和發育等重要作用。此次在確定該原料的保健功能時,委托了中國營養學會對于該原料功能表述進行了研究,經過我中心組織的專題研討,最終確定了DHA的保健功能為“補充n-3多不飽和脂肪酸”,理由為包括DHA在內的n-3多不飽和脂肪酸,根據現有的科學共識認為其不僅在大腦的發育中起到重要作用,還在血脂、血壓調節等多方面發揮重要的作用。因此DHA作為人體需要的營養物質,保健功能以“補充”較為確切和科學。
(三)每日用量的確定
目前已批準的產品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根據中國膳食營養素參考攝入量(即成年人和老年人DHA+EPA的宏量營養素可接受范圍(AMDR)為250-2000 mg/d),以及中國營養與健康調查,我國居民對此類營養素的攝入量普遍不足(EPA +DHA 攝入量約20 mg/d)。結合國外對于保健食品類似產品使用量規定,經專家研討,最終確定此次DHA納入保健食品原料目錄的每日推薦量為200-1000mg。
(四)使用人群的確定
考慮到保健食品注冊產品對于適宜人群和不適宜人群的審評研判,此次納入原料目錄的適宜人群確定為成人,不適宜人群包括17歲以下,孕婦,乳母。
(五)DHA原料技術要求確定依據
根據原衛生部《關于批準DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品為新資源食品及其他相關規定的公告(2010年第3號)》,DHA原料來源于裂壺藻(Schizochytriumsp.),或吾肯氏壺藻(Ulkenia amoeboida),或寇氏隱甲藻(Crypthecodinium cohnii)經過生物發酵、分離、提純、脫臭、過濾等工藝制得。此外目前DHA的標準還有《食品安全國家標準 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂(發酵法)》(GB 26400-2011)、LS/T 3243-2015《DHA藻油》。經過整合上述標準,以及原料目錄包的研究結果、原料生產企業檢測,DHA原料在符合GB 26400-2011基礎上,還應該將EPA含量作為重要質量控制指標。
(六)備案產品的原料和劑型要求
DHA藻油為油狀液體,且已批準的單方產品劑型均為軟膠囊,故將軟膠囊列入可備案劑型,產品備案時也僅允許單方原料進行備案,不得與其他原料復配。
(七)備案產品的產品名稱
DHA屬于n-3多不飽和脂肪酸中的一種來源,目前僅將DHA擬納入原料目錄的n-3多不飽和脂肪酸,由于DHA目前僅為單方備案,產品備案時的通用名為“DHA”。
——以上信息來源國家市場監管總局