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馬薩諸塞州WESTON--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--Biogen Idec 公司(NASDAQ: BIIB)今天發布了DEFINE研究的陽性頭條結果，該研究是2項樞紐性3期臨床試驗中的第一項，這2項試驗旨在評估研究中的口服化合物BG-12 (富馬酸二甲酯)單藥治療復發-緩解型多發性硬化癥(RRMS)的療效。結果顯示，240毫克的BG-12，每天2次(BID)或3次(TID)給藥，有效性顯著，安全性和耐受性良好。CONFIRM研究的進一步分析正在進行，該公司將在不久以后的一次醫學會議上呈報詳細數據。達到主要研究終點：RRMS患者2年時的復發率低于安慰劑組，差異有極顯著的統計學意義(p<0.0001)。2種劑量的BG-12也達到所有次要研究終點：2年時的年化復發率、新發或新近擴大的T2高密度病灶和新發釓增強(Gd+)病灶數目、《擴充殘疾嚴重程度量表》(EDSS) 評定的殘疾進展率均有降低，差異有統計學意義。
DEFINE研究是一項全球性隨機雙盲、安慰劑對照、劑量比較研究，旨在在確定BG-12治療RRMS患者的有效性和安全性。除了達到主要及所有次要終點，該試驗的初步數據還顯示，BG-12的安全性和耐受性均良好。安慰劑組與BG-12的2種劑量治療組的不良事件及嚴重不良事件總體發生率相似。其安全性與已發表的BG-12的2期研究中相一致。DEFINE研究的進一步分析正在進行中，該公司預期不久將在一次醫學界會議上呈報詳細數據。
Biogen Idec公司研發部執行副總裁Douglas Williams, Ph.D.說：“DEFINE研究中所見的顯著臨床應答代表著BG-12治療多發性硬化癥(MS)開發中的重大進步。我們對這些數據非常滿意，相信BG-12有望為MS患者帶來一種高度有效、安全性堅實的口服治療選擇。”
科研數據表明，BG-12可能以一種獨特的機制減少炎癥細胞對中樞神經系統(CNS)的侵入和作用，也可能通過Nrf-2通路的激活，保護CNS細胞免于氧化應激和死亡。
BG-12于2008年獲準進入美國食品藥品管理局(FDA)的快速審批通道。除了DEFINE研究, 另外一項治療RRMS的3期臨床試驗CONFIRM也在進行中。該研究評估BG-12和另一種活性參照藥物醋酸格拉替雷與安慰劑對照治療MS的臨床復發、磁共振成像(MRI)指標、殘疾進展和安全性。CONFIRM預計于2011年下半年得到結果。
BG-12顯著降低年化復發率(ARR)，用藥2年時，BID組比安慰劑組低44% (p< 0.0001)，TID組比安慰劑組低51% (p< 0.0001)，達到了CONFIRM研究的主要終點。CONFIRM研究的參照藥醋酸格拉替雷(GA; 20毫克每天1次皮下注射) 用藥2年時的ARR比安慰劑組低29% (p< 0.02)。
除了顯著降低ARR以外，BG-12的兩個劑量組均達到復發和MRI等全部次要終點 。用藥2年時BG-12和GA治療組與安慰劑組的比較結果包括:
BG-12顯著減少新發或新擴大的T2高密度病灶數，BID組降幅為71% (p<0.0001)，TID組降幅為73% (p<0.0001)，而GA組降幅為54% (p<0.0001)。
BG-12顯著減少新發T1低密度病灶數，BID組降幅為57% (p<0.0001)，TID組降幅為65% (p<0.0001)，而GA組降幅為41% (p<0.003)。
BG-12顯著降低患者復發率，BID組降幅為34% (p<0.003)，TID組降幅為45% (p<0.0001)，而GA組降幅為29% (p<0.01)。
初步結果顯示，按《擴展殘疾狀態量表》(EDSS)衡量，BG-12可降低12周時經證實的殘疾進展，用藥2年時，BID組比安慰劑組低21%，TID組比安慰劑組低24%，而GA組的殘疾進展降幅為7%。這些結果沒有統計學意義，原因可能在于安慰劑組的疾病進展率出乎意料地偏低，僅為已核準和實驗型多發性硬化癥(MS)治療藥物臨床試驗中所見的一半。該終點的進一步分析正在進行。
Biogen Idec公司研發部執行副總裁Doug Williams博士說："BG-12現在已在包含2,600多例患者的兩項堅實的樞紐性臨床試驗中得到強陽性結果。我們對有效性和安全性的這些有利結果感到高興，加之BG-12的口服給藥途經，該藥有望成為MS的重要治療藥物。為了讓患者盡快得到BG-12，我們正在加緊準備向法規部門遞交申請。"
CONFIRM研究中，BG-12的兩個劑量方案組的安全性和耐受性均屬良好，與DEFINE研究結果類似。總體而言，包括安慰劑組在內的所有研究組的不良事件(AE)、包括嚴重感染在內的嚴重不良事件(SAE)和AE所致的停藥率均相似。所有研究組的肝腎事件發生率也有可比性。BG-12組最常見AE的是潮紅和胃腸道事件。BG-12組未見腫瘤發生。
Biogen Idec公司于2011年10月在歐洲和美洲多發性硬化癥治療與研究委員會(ECTRIMS 和ACTRIMS)第五屆聯合三年大會上呈報了BG-12首個3期臨床試驗DEFINE研究的詳細數據。
電話會議
Biogen Idec公司高管將于今天即東部時間2011年10月26日上午8:00至8:30召開一次電話會議，討論BG-12 CONFIRM研究的結果。與會者可通過公司主頁www.biogenidec.com的投資者欄目收聽此次電話會議。
關于CONFIRM試驗
CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS對照藥與一種富馬酸治療RRMS)臨床試驗是一項全球性、隨機雙盲、安慰劑對照、劑量比較研究，旨在確定BG-12的有效性和安全性，入組了1,430例RRMS患者。該研究評估兩種劑量方案的BG-12 (240毫克每天2次和240毫克每天3次)和一種參照藥GA。BG-12和GA組均與安慰劑進行對照評估。
主要終點是確定用藥2年時BG-12能否有效降低臨床復發率。2年時的其他終點包括下列指標的降低：新發或新擴大的T2高密度病灶數、新發T1低密度病灶數、患者復發率和EDSS衡量的殘疾進展。同時評估BG-12的安全性和耐受性。
關于BG-12
BG-12 (富馬酸二甲酯)是處于后期臨床開發的一種研究中的口服治療藥物，用于治療MS最常見的類型RRMS。BG-12是已知通過激活Nrf2通路治療MS的化合物中唯一進入臨床試驗的藥物。研究提示，BG-12有望降低炎癥細胞對中樞神經系統(CNS)的活性和影響，誘導CNS細胞中的直接細胞保護應答。這些效應可提升CNS細胞減少毒性炎性和氧化應激的能力，炎性和氧化應激在MS病理生理學中發揮作用。
關于Biogen Idec公司
Biogen Idec公司采用尖端科技發現、開發、制造和行銷治療嚴重疾病的藥品，側重于神經科、免疫科和血友病。Biogen Idec公司創立于1978年，是全球最資深的獨立生物技術公司。全球多發性硬化癥患者受益于該公司領先的治療藥物。該公司年營業額超過40億美元。有關產品說明書、新聞稿以及該公司的進一步信息，請訪問www.biogenidec.com。
安全港
本新聞稿包含前瞻性陳述，其中包括有關BG-12治療MS的開發和商業化的陳述。這些前瞻性陳述可能伴有諸如"預計"、"相信"、"估計"、"期望"、"預測"、"意圖"、"可能"、"計劃"、"將會"等措辭以及其他含義類似的措辭和用語。讀者不應對這些陳述寄予不恰當的依賴。這些陳述涉及各種風險和不確定因素，有可能導致實際結果與這些陳述所反映的內容有實質性的差距，這些因素包括能否獲得法規部門的核準、可能發生安全性方面的不良事件、產品競爭、本公司產品能否進入醫保、不利的市場和經濟狀況、本公司制造工藝的問題以及本公司對第三方的依賴、無法達到政府法規的要求以及這些法規變更所致的不利影響，本公司能否保護自家的知識產權以及實施保護所花費的成本、以及本公司最新年報或季報的"風險因素"章節和本公司向美國證券交易委員會呈交的其他報告中描述的其他風險和不確定因素。這些陳述的依據是本公司當前的信念和期望，僅適用于本新聞稿所載日期。本公司沒有任何義務公開更新任何前瞻性陳述。
防霉劑
富馬酸二甲酯是一種新的氣氛型防霉劑。常溫下為白色粉末狀結晶，熔點102～104℃，比重1.37，微溶于水，能溶于乙酸乙酯、氯仿和醇，具有升華性，低毒，大鼠口服50=2628mg/kg，最大無作用劑量50mg/kg，具有廣普、高效、低毒、價廉等特點，除具有良好的抑菌殺菌作用外還兼有殺蟲作用。具有接觸殺菌和熏蒸殺菌雙重作用。本品使用安全性極高，人畜代謝后無殘留。若干實例證明，富馬酸二甲酯能透過皮膚接觸，引致人體皮膚灼痛或過敏等嚴重反應。此外，本品亦帶有刺激性，應避免接觸眼睛。
應用范圍：
食品防霉。DMF用于面包、月餅、蛋糕等食品防霉、保鮮效果好。用量僅為0.05%。
糧食貯存。將適量的DMF直接加入大米、面粉中，保鮮期達200天以上，還能將糧食中的赤似谷盜、玉米象、谷蠹、長角谷盜等殺死，保證糧食貯藏質量。
飼料防霉。如以DMF為主配制的降霉王就是高效飼料防霉劑。
水果防腐保鮮，尤其對柑橘效果突出。
蠶繭防霉。
衣物防霉防蛀。
聯系方式:
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Kate Niazi-Sai, 781-464-3260
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投資者聯系方式:
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Kia Khaleghpour, 781-464-2442
信息來源：https://www.afinance.cn/new/wzsx/201110/390390.html