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氨芐西林鈉(AmpicillinSodium)為廣譜半合成青霉素類抗生素類藥物，通過抑制細菌細胞壁合成發揮殺菌作用，對溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和不產青霉素酶葡萄球菌具較強抗菌作用。氨芐西林對草綠色鏈球菌亦有良好抗菌作用，對腸球菌屬和李斯德菌屬的作用優于青霉素。氨芐西林鈉可以用于肌內注射或者靜脈注射。
臨床上主要用以治療敏感細菌所致的上、下呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、皮膚、軟組織感染、腦膜炎、敗血癥、心內膜炎等。它的注意事項與青霉素鈉近似，對青霉素耐藥的細菌感染不宜應用，對青霉素過敏的也不應當使用。
氨芐西林鈉舒巴坦鈉是一種醫學上的注射用藥。別名有舒他西林、優力新、舒氨新、優立新、舒氨西林、氨芐西林-舒巴坦。其抗菌作用機制與青霉素G相同，系通過與細菌主要青霉素結合蛋白結合，干擾細菌細胞壁的合成而起抗菌作用。其作用特點是廣譜，不耐青霉素酶。適用于治療敏感菌，包括產β-內酰胺酶菌株所致的呼吸道感染、肝膽系統感染、泌尿系統感染、皮膚軟組織感染。治療需氧菌與厭氧菌混合感染，特別是腹腔感染和盆腔感染等。
但是氨芐西林鈉舒巴坦鈉在生產和貯存過程中不穩定，容易引入雜質，例如生產過程中有殘留溶劑、貯存過程中發生降解產生其他聚合物等，這些雜質在臨床上用藥會引起過敏等不良反應，而對用藥安全性產生嚴重影響，不利于臨床上安全用藥。
氨芐西林鈉為白色或類白色粉末或結晶，無臭或微臭，味微苦，有引濕性，在水中易溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。氨芐西林鈉國內生產廠家較多，多采用噴霧干燥法、冷凍干燥干法、溶媒結晶法生產。噴霧干燥法是將氨芐西林鈉堿溶、再噴干，收率上損失比較?。蝗苊浇Y晶法是通過異辛酸鈉和氨芐西林的二異丙胺鹽發生復分解反應，收率相對較低，但其產品質量具有明顯優勢，尤其是氨芐西林鈉聚合物，遠遠低于凍干法。
冷凍干燥法就是把氨芐西林堿溶，經除熱原、除菌工藝后注入冷凍干燥機，凍干機將氨芐西林鈉液體預降溫至共晶點以下凍結成固體，然后在高真空條件下使水蒸氣直接從固體中升華出來，而氨芐鈉本身剩留在凍結的冰架中，從而達到干燥的要求。
氨芐西林鈉分子式
氨芐西林鈉(Ampicillin sodium)，是全世界第一個應用 于臨床的廣譜半合成青霉素。氨芐西林鈉屬于β-內酰胺類抗生素，它可抑制和干擾敏感細 菌細胞壁的合成而達到抗菌作用，對于革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌都具有較強的抗 菌能力。氨芐西林鈉治療腸球菌心內膜炎、敏感細菌所致的肺炎、膽管感染和尿路感染有滿 意療效。其由于毒性小，作用強，藥物體內吸收快，分布均勻，不易產生耐藥性，具有較好的 理化性質，有效期長，因此幾十年來在臨床方面得到廣泛的應用。
由于氨芐西林鈉屬于青霉 素類產品，其在臨床上藥疹和熱原反應的反饋比較多，針對反饋的信息，分析認為是高分子 的微量雜質所致，這些微量雜質就包括氨芐鈉聚合物。氨芐西林鈉在制備的過程中，氨芐西林的水溶液很容易形成聚合物。它是通過一 個氨芐青霉素分子中側鏈上的游離氨基向另一個氨芐青霉素分子中的β-內酰胺環親核性 進攻后形成的具有鏈狀結構的化合物。
通過快原子轟擊質譜和紅外線吸收光譜確證，它們分別是二聚物、三聚物、四聚物、五聚物，其主體成分為二聚物。二聚物是氨芐西林鈉過敏反 應的主體過敏源之一。出于減少氨芐西林鈉過敏反應的目的，國家2005版藥典增加了氨芐 西林鈉二聚物控制項，并將其指標定在了4.5％以下，對于該指標的控制，國內各生產的廠 家都面臨較大的壓力，其中最困難的是采用凍干法生產氨芐鈉的廠家，2005版藥典剛實施 時，凍干法生產出的氨芐鈉二聚物指標很多都在邊緣上，凍干法生產廠家面臨停產的境地， 必須采取措施降低二聚物含量，徹底解決生產上的被動。
同時，現有的冷凍干燥法制備氨芐西林鈉采用氨芐西林、氫氧化鈉、注射用水來制備，氨芐西林與氫氧化鈉溶液中和反應生成氨芐西林鈉溶液，氨芐西林鈉水溶液極不穩定，需快速低溫冷凍，放置時間或凍結時間稍長易造成制品雜質急劇增長。
傳統工藝氨芐西林鈉水溶液的共晶點溫度在-30～-32℃，所以完全凍結氨芐西林鈉水溶液凍干機冷凍箱溫度至少需要-35℃～-40℃，降溫凍結時間較長，大約需要30-60分鐘。此外，產品升華干燥時間長，能耗較高，升華干燥溫度高也會造成產品雜質升高，質量不穩定，結果就造成凍干氨芐西林鈉雜質不如溶媒法生產的質量好。
氨芐西林鈉粉末
在反應器中加入2-4℃的注射用水50ml、叔丁醇16ml，開啟攪拌，依次加入氨芐西林55g、EDTA-二鈉0.17g攪拌成懸浮溶液，緩慢加入4℃以下10％氫氧化鈉溶液50ml至溶液半透亮，溶液終點pH值控制在9.4反應完成后，向反應釜內加入維生素C1.7g和溶液總體積1-3‰的活性炭攪拌均勻。將反應完成的溶液經脫碳、0.2um精密過濾后均勻灌入凍干設備料盤內，啟動凍干程序，將溶液降溫至-37～-40℃，凍結保持0.6小時。
凍結保持完成后，進入干燥準備段，開啟真空裝置對凍干箱體抽真空，真空值達到50％時，進入主干燥段，將凍干前箱板層升溫至32-37℃保持3.8小時，繼續升溫至57-63℃保持12小時。二期干燥段，將凍干箱體真空值為35％，凍干前箱板層溫度保持在57-63℃，時間0.7小時，關閉凍干機前后箱體主閥，測壓力升，一分鐘真空度升值不超36％可停機。將冷凍干燥完成的產品卸入料桶內，經磨粉機磨粉、篩網過篩后，分裝入鋁桶內，即得氨芐西林鈉晶體成品。
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