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乳腺癌是我國最常見的癌癥形式，而HER2陽性乳腺癌更是其中最兇險的類型之一。據世界衛生組織統計，中國每年有16.9萬名患者被新確診為乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的便是HER2陽性乳腺癌。來那替尼的上市為廣大乳腺癌Her2陽性的患者帶來新希望，讓我們一起來了解一下這種藥物。
美國生物技術公司Puma Biotechnology在2017年7月17日發布通告，稱旗下強化輔助化療新藥來那替尼（neratinib，Nerlynx）已經通過FDA批準上市。美國食品和藥物管理局（FDA）批準了來那替尼用于早期、HER2陽性乳腺癌成年患者的治療，以進一步降低癌癥復發的風險。
至此，來那替尼 （neratinib，Nerlynx）成為首個經FDA批準的“強化輔助治療”用藥，用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。根據neratinib的3期的臨床試驗結果，該藥物具有很高的抗腫瘤活性，能延長性輔助治療早期HER2陽性反應的乳腺癌患者，減少疾病復發。
來那替尼（neratinib，Nerlynx）是一種口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，像拉帕替尼和阿伐他汀一樣，用于延長輔助治療早期HER2過表達/擴增乳腺癌的成年患者，通過阻止通過表皮生長因子受體（EGFR），HER1，HER2和HER4信號通路轉導，達到抗癌的目的。FDA批準該藥后，為早期、HER2陽性、標準曲妥珠輔助治療后、存在高危風險的乳腺癌患者的強化治療提供了新的選擇。
美國國家癌癥研究所（NCI）估計，今年美國約有252,710名婦女將被診斷患有乳腺癌，其中40,610名將死于該疾病。其中約15％的乳腺癌患者具有HER2陽性的腫瘤。
FDA血液學和腫瘤產品辦公室主任Richard Pazdur認為：“HER2陽性乳腺癌是侵襲性腫瘤，可以傳播到身體其他部位。HER2陽性乳腺癌的輔助治療對患者意義重大，如今在完成初始治療后，患者又有了減少復發的新選擇。”
由Wyeth公司發現并開發的; Pfizer輝瑞公司推廣其技術，并于2011年將其出售給。2014年7月，第三期臨床試驗結果顯示出增加乳腺癌患者生存率，Puma Biotechnology生物技術公司股價上漲了300％。2016年9月，Puma Biotechnology向美國FDA提交了一項新的藥物申請，用于治療HER-2陽性乳腺癌。2017年7月17日，來那替尼Nerlynx（neratinib）通過FDA批準上市。
通用名稱：Neratinib
商品名稱：Nerlynx
中文名稱：來那替尼
生產廠家：Puma Biotechnology
NERLYNX是一種激酶抑制劑適用為成年患者有早期HER2-過表達的/擴增的乳癌延伸的輔助治療，遵循輔助基于曲妥珠單抗[trastuzumab]治療。
●抗腹瀉預防：初始洛哌丁胺[loperamide]與首次劑量NERLYNX和繼續在頭2個療程(56天)治療。指導患者維持1-2運動每天和對如何使用抗腹瀉治療方案。
●推薦劑量：240 mg (6片)與食物每天1次口服給予，連續地共一年。
●建議根據個體安全性和耐受性，劑量中斷和/或劑量減低。
●肝受損：在有嚴重肝受損患者減低開始劑量至80 mg。
片：40 mg.
無。
警告和注意事項
● 腹瀉：積極地處理腹瀉發生盡管推薦的預防用另外的抗腹瀉藥液體，和電解質當臨床有適應證時。不給NERLYNX在患者經受嚴重和/或持久腹瀉。永遠地終止NERLYNX在患者經受發生在最大劑量減低后級別4腹瀉或級別≥ 2腹瀉。
●肝毒性：對治療的頭3個月每月監視肝功能測試，然后每3個月同時用治療和當臨床上有適應證時。不給NERLYNX在患者經受級別3肝異常和永久地終止NERLYNX在患者經受級別4肝異常。
●胚胎-胎兒毒性：NERLYNX可能只胎兒危害。忠告患者對胎兒潛在風險和使用有效避孕藥。
腹瀉是來那替尼（neratinib，Nerlynx）的常見副作用。腹瀉可能很嚴重，甚至會脫水。其它常見副作用包括腹瀉 惡心，腹痛，疲勞，嘔吐，皮疹，腫脹和口腔炎（口腔炎），食欲降低，肌肉痙攣，消化不良，肝損傷（AST或ALT酶增加） ，皮膚干燥，腹部腫脹（膨脹），體重減輕和尿路感染等。
患者在接受來那替尼（neratinib，Nerlynx）治療前56天應開始給予洛哌丁胺治療，以預防或減緩腹瀉。臨床上還應給予額外的止瀉藥、液體和電解質以幫助治療腹瀉。患有嚴重腹瀉或肝損傷（肝毒性）的患者，應停止服用Nerlynx。懷孕或哺乳的婦女不應服用Nerlynx，因為該藥物可能會對發育中的胎兒或新生嬰兒造成傷害。
盡管來那替尼（neratinib，Nerlynx）有副作用，據Medscape的調研結果，88%的醫生會為HER2陽性乳腺癌患者推薦使用來那替尼。
如何購買來那替尼（neratinib，Nerlynx）？
據小編了解，Nerlynx來那替尼目前在美國售價（180片*40mg）高達12600美金。通過Medvalues Health在美國藥廠的輔助支付計劃，客戶可以節約近一半的費用，具體的請咨詢萬邦行健。