94-09-7 / 國家食品藥品監督管理局對局部口腔用苯佐卡因制劑說明書修訂

2011年12月29號下午，國家食品藥品監督管理局（SFDA)發布公告，對苯佐卡因、復方甘草口服溶液、硫普羅寧注射液三種非處方藥品說明書進行修訂。

　　據悉，苯佐卡因是局部麻醉藥品，是用于創面、潰瘍面及痔瘡的鎮痛的外用藥物，針對苯佐卡因的藥品說明，SFDA公告要求在說明書中增加不良反應項，并增加“本品不應用于2歲及2歲以下兒童患者，特殊情況下經充分權衡利弊后在專業醫師建議和指導下才可使用。”

　　早在今年的7月15日，SFDA就發出相關的預警，警告苯佐卡因或導致高鐵血紅蛋白血癥的風險。

　　而2011年4月，美國和加拿大藥品管理當局就發布警示信息，警惕苯佐卡因可能引起的嚴重不良反應高鐵血紅蛋白血癥，涉及主要人群是2歲以下兒童。

　　據了解，高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見，但為可危及生命的嚴重不良反應，可降低紅細胞在全身輸送氧氣的能力，導致麻痹、昏迷甚至死亡。

　　目前，國內藥品名稱或實際成分中含有苯佐卡因的藥品批號至少有29個，主要的生產廠商為現代制藥、雙鶴藥業、白云山等，但是在苯佐卡因這項業務上的份額甚微。

　　而公告需要修訂說明書的其他兩種藥物，修訂的項目主要為用量和禁忌。

關于修訂外用藥苯佐卡因說明書的通知

國食藥監注[2011]496號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

根據對外用藥苯佐卡因的安全性評價，為保證臨床用藥安全，現對外用藥苯佐卡因的說明書進行修訂，并將有關事項通知如下：

一、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門及時將修訂內容（見附件）通知行政區域內相關藥品生產企業。

二、凡需要根據修訂內容修改說明書的，藥品生產企業應當將修改的內容及時通知到相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。

附件：外用藥苯佐卡因說明書修訂內容

國家食品藥品監督管理局

二○一一年十二月十九日

外用藥苯佐卡因說明書修訂內容

1. 局部口腔用苯佐卡因制劑說明書【不良反應】項下增加“本品可引起高鐵血紅蛋白血癥。如果出現高鐵血紅蛋白血癥的體征和癥狀，如皮膚、口唇黏膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意識錯亂、頭痛、頭暈等，請及時就醫。”其他局部外用制劑說明書根據后續評估結果確定是否增加上述內容。
2. 在含苯佐卡因的所有局部外用藥說明書【兒童用藥】或【注意事項】項下增加“本品不應用于2歲及2歲以下兒童患者，特殊情況下經充分權衡利弊后在專業醫師建議和指導下才可使用。”
3. 苯佐卡因糊劑的【用法用量】項由原來的“含服，一次一片，一日4~5次。”修訂為“含服，一次一片，一日4次。”